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      綜合藥品穩定性試驗箱

      簡要描述:以科學、嚴謹的方法模擬藥品失效測評所需的長時間穩定的溫度、濕度、光照、紫外環境,適用于制藥企業對原料藥和成品藥的影響因素試驗、加速試驗、長期試驗

      • 產品型號:BXZ-400SI
      • 廠商性質:經銷商
      • 更新時間:2025-04-16
      • 訪  問  量:448

      詳細介紹

      品名:綜合藥品穩定性試驗箱

      型號:BXZ-400SI

      以科學、嚴謹的方法模擬藥品失效測評所需的長時間穩定的溫度、濕度、光照、紫外環境,適用于制藥企業對原料藥和成品藥的影響因素試驗、加速試驗、長期試驗

      功能特點:
      7寸高清觸摸屏,觸摸式操作,讓顯示更直觀,操作更簡單;
      BRIGHT II智能操作系統,可根據環境改變,對控制參數值進行自動補償;
      程序化多段數參數設置:30段99周期設計;
      自帶數據管理功能:控制器可保存10年以上數據記錄(非SD卡存儲),可實時查看儀器溫濕度記錄數據或曲線,并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份,并對數據進行追溯;
      自帶事件管理功能:控制系統可以自行記錄設備事件并帶有確切時間,如:開機、關機、開門、關門、菜單參數設置及修改、故障報警等,方便客戶清晰掌握設備運行狀態,并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份,并對數據進行追溯;
      權限分級管理功能:管理員可以將設備所有操作權限(設備具備14種不同操作功能)自定義分配給5個操作人員,且每個操作人員的操作都會在事件記錄內生成可追溯印跡;
      設備自帶循環風量調節系統,可根據樣品裝載情況手動調節循環風量大小,確保設備達到良好運行狀態;
      具備多級密碼管理功能,防止隨意操作;
      變頻式制冷系統,開門后溫濕度恢復快,并能確保設備在非極限條件下長期無霜穩定運行;
      具備內門防霧系統,避免打開外門觀察時影響樣品觀察,并大大降低了內門冷凝結露風險;
      增濕系統為獨立于腔體外的表面蒸發加濕系統,具備故障率低、穩定性好、維護便捷的特點;
      控濕范圍廣,小容積:15%-98%,大容積:20-98%;
      采用擱板式光源(一層一個光照探頭,每層光照強度單獨顯示、控制,互不干擾),避免試驗樣品受光不均的問題,層照板可以任意調節高度;
      采用進口光照傳感器,對試驗樣品實際光照接收值實時監控并累計,確保光照單因素影響實驗的可重復性;
      光照強度采用無級調控設置,可以直接按需求光照值設定光照強度;
      光照強度值儀表實時顯示,支持打印;
      可滿足化學藥物(原料藥和制劑)穩定性研究技術指導原則中光照試驗的總照度不低于1.2×106Lux•hr的試驗要求;
      完善保護功能:上下限超溫超濕報警、超溫停機保護、門開報警、缺水報警、傳感器故障報警、過載保護、漏電保護、壓縮機超溫保護、自動補水功能、斷水斷電功能。
      滿足中國藥典2020版、ICH指導原則中新原料藥、原料藥、制劑穩定性試驗的考察要求(影響因素試驗、長期試驗、加速試驗等)
      參考標準GB/T 10586-2006

      核心部件:
      采用進口節能環保壓縮機、進口高性能風機、進口高精度溫濕度傳感器。

      結構特點:
      雙層門設計,具備全景鋼化玻璃觀察內門,避免樣品觀察時造成參數波動;
      設備配置USB接口、RS232接口、RS485接口各1個;
      標配機械鎖,防止隨意開門;
      標配嵌入式打印機;
      具備易拆卸式壓縮機冷凝器保養窗口,方便客戶定期進行冷凝器清潔;
      具備內門冷凝水回收系統和腔體冷凝水回收系統;
      內腔采用圓角式設計,方便清潔;
      擱板采用抽屜式結構設計,任意定位,方便樣品裝載和取樣;
      設備左右側各有一個內徑為3cm的驗證孔,方便客戶在計量或者驗證過程中布線;
      門封采用高級磁封結構,密封效果好,開關門時比機械壓扣密封結構操作省力。

      技術參數:
      型號:BXZ-400SI
      控溫范圍:無加濕無光照時-10-85℃,無加濕有光照時0-85℃;
      有加濕無光照時10-60℃,有加濕有光照15-60℃
      分辨率:0.1℃
      波動度(25℃時):±0.3℃
      均勻度(25℃時):±0.8℃
      控濕范圍:15%-98%
      濕度波動:±2%
      光照度范圍:0-10000Lux(無級可調)
      光照度偏差:±500Lux
      輸入功率:2200W
      紫外幅度值:0-2W/²
      紫外光譜范圍:320-400nm
      定時范圍:30段99周期/每段1-9999小時
      內膽尺寸(長×寬×高)(mm):600×610×1100
      外形尺寸(長×寬×高)(mm):763×982×1794
      載物托架(標配/最多):4塊/12塊
      擱板式光照模塊:1組
      擱板式光照光源:1組
      擱板式光照(最多)(含模塊):4組
      注:選配:紫外;擱板式光照/紫外光源:光照度/紫外幅值隨模塊自動調節,不可顯示,不可打印。
      貨運信息:
      毛重(kg):246
      凈重(kg):220
      外包裝尺寸(mm)長×寬×高:920×1170×1990

      選配件:

      名稱 描述
      監控軟件 FDA版 可滿足FDA要求
      GMP版 可滿足GMP要求
      額外的擱架 除標配的擱架外,另外需要選配的擱架
      額外的擱板式光照模塊 除標配的擱板式光照模塊外,另外需要選配的擱板式光照模塊
      額外的擱板式光照光源 除標配的擱板式光照光源外,另外需要選配的擱板式光照光源
      擱板式紫外模塊 采用擱板式光源(一層一個紫外輻射度值探頭,每層層紫外輻射度值單獨顯示、控制,互不干擾),避免試驗樣品受光不均的問題,層照板可以任意調節高度;
      采用進口紫外輻射度值傳感器,對試驗樣品實際近紫外接收值實時監控并累計,確保近紫外單因素影響實驗的可重復性;
      紫外輻射度值采用無級調控設置,控制器帶有紫外輻射度值總量計算器,當總量值達到后自動關閉紫外燈;
      紫外輻射度值儀表實時顯示,支持打印;
      可滿足化學藥物(原料藥和制劑)穩定性研究技術指導原則中近紫外能量總量不低于200w·hr/m2的試驗要求。
      擱板式紫外光源 紫外輻射度值隨紫外模塊自動調節,不可顯示,不可打印
      GPRS短信報警 報警產生后,將報警狀態短信發送到的手機上
      3Q驗證文件 提供符合GMP要求的3Q驗證文件

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